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行業新聞

FDA 批準鹽野義制藥新型流感藥物 Xofluza

       美國FDA 官網10 月24 日報道,美國FDA 今天批準鹽野義制藥公司Xofluza(baloxavir marboxil)用于治療12 歲或12 歲以上癥狀不超過48 小時的急性無并發癥流感(流感)。

 

    FDA 局長、醫學博士Gottlieb 稱:「這是FDA 近20 年來批準的首個新型抗流感病毒治療藥物。每年都有成千上萬的人感染流感,許多人病情嚴重,因此有安全有效的治療選擇是至關重要的。這種新型藥物提供了一種重要的、額外的治療選擇。雖然有幾種FDA 批準的抗病毒藥物可以治療流感,但它們并不能代替每年的疫苗接種。流感季節已經開始,美國疾病控制和預防中心建議10 月底前接種疫苗,因為季節性流感疫苗是最有效、最安全的方法之一,可以預防自己、家人和社區感染流感及導致住院治療的嚴重流感相關并發癥。每年接種疫苗是預防和控制流感暴發的主要手段。

 

    流感是由流感病毒引起的傳染性呼吸道疾病。當流感患者在發病48 小時內得到治療時,抗病毒藥物可以減少癥狀和病程。FDA 藥物評價與研究中心抗病毒產品部門主任、醫學博士Birnkrant 稱:「在流感癥狀出現48 小時內開始治療時,抗病毒藥物可以減輕癥狀并縮短患者感到不適的時間。有更多的治療方案以不同的方式攻擊病毒是很重要的,因為流感病毒會對抗病毒藥物產生抗藥性。」

 

    Xofluza 是一種單一口服劑量的抗病毒藥物,它的安全性和有效性在兩項隨機對照臨床試驗中得到證實。在兩項試驗中,與服用安慰劑的患者相比,服用Xofluza 患者的癥狀緩解時間更短。在第二項試驗中,接受Xofluza 與接受其他流感藥物治療的受試者在癥狀緩解的時間上沒有差異。

 

    服用Xofluza 的患者最常見的不良反應包括腹瀉和支氣管炎。Xofluza 的上市申請獲得了優先審評資格,這種情況下,FDA 的目標是采取行動,在加速的時間內對藥物的上市申請做出審批決定,FDA 認為,如果該藥物獲得批準,它將顯著提高治療、診斷或預防嚴重疾病的安全性或有效性。

 

 

來源:丁香園

點擊次數:  更新時間:2018-11-06  【打印此頁】  【關閉
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